首款国产自主研发的半自动体外除颤器成功上市,奥咨达携手“久心医疗”助力健康中国!

2018-05-24 12:10  阅读数:477 标签:

2018年5月15日,“久心医疗”自主研发的半自动体外除颤器通过了CFDA三类医疗器械审查,成功上市,是我国医疗器械急救领域的强大助力。半自动体外除颤器【iAED-S1】,成为真正意义上国内首款正式获批的适合普通民众使用的国产自动体外除颤器(通用名AED),填补了国产器械的空白,也打破了此类产品的进口品牌垄断。奥咨达一路助力“久心医疗”产品上市,帮助高端医疗器械产品合规、快速地取得产品注册证,让更多的患者受益!


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CFDA官网公布iAED-S1获批信息


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截止5月15日前CFDA官网查询体外除颤仪的搜索结果



近年来,关于心脏骤停猝死的事件报道屡见不鲜,其中不乏风华正茂的年轻生命。我国每年约54万人因心脏性疾病猝死,65%死于发病后15分钟内,伴随城市生活节奏的加快,这种危害似乎逐渐向我们靠近,潜藏于生活当中。


什么情况会产生心脏骤停(CA)?


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心脏骤停发生的年龄多是在40岁以上,当然年轻人也是会偶尔有发生的,尤其是当醉酒,劳累和熬夜生气的时候。


从病理上解释,心脏骤停(CA)发生的原因有很多,其中有80%是室性心律失常造成的,而室性心律失常中又以室颤(即心室颤动)最为可怕,一旦发生,三五分钟内患者就可能死亡,除非患者正好在医院内昏倒,否则抢救都来不及。为把握急救的“黄金三分钟”,AED除颤器的普及与配置,显得必不可少。但现有除颤器大多为进口医疗器械,价格昂贵,不利于提高AED除颤器的普及。“久心医疗”自主研发的半自动体外除颤器【iAED-S1】为这一问题,提供了重要的突破口!


AED是什么? 对于很多人来说,它就是个摆设罢了?


我国的AED普及量直到现在仍落后于欧美国家,绝大多数国民对于AED的认知程度依然处于一片空白。不知道AED是自动体外除颤仪的简称;也不知道在AED的协助下,对心源性猝死患者的心肺复苏抢救成功率会成倍的提高。


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首款国内自主研发的半自动体外除颤器【iAED-S1】:为我国公众ACE的普及与配备提供了更优质的条件;为心脏骤停(CA)潜在患者提供更好的急救环境;为助力中国达成十九大“健康中国战略”,久心医疗与奥咨达职责所在,义不容辞!


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我国国产自动体外除颤仪(AE)的研发起步晚,久心医疗经过了五年持之以恒地努力,与奥咨达在临床数据统计分析、临床、动物实验、注册、体系等多个方面的协助下,半自动体外除颤器【iAED-S1】终于获得了评审部门的认可。久心医疗的总经理孙建燕表示:为打破国内AED产品依赖进口的现象,久心医疗将“在国产AED性能与外国产品相同的基础上,为国人提供更优质的服务和更高的产品性价比。”为我国急救事业、健康中国战略贡献一份力!


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奥咨达总结关于CFDA注册流程

(点击上图可放大查看)


“久心医疗”半自动体外除颤器【iAED-S1】是中国第一款自主研发的AED除颤仪,CFDA仪器三类注册流程经过了产品技术检测报告,试验审查,生产质量管理体系的建立、实施,注册资料整理与注册申报等多个步骤。本次针对于“半自动体外除颤器【iAED-S1】”的审查与注册经验,开启了中国自主研发高端医疗器械的大门,为未来CFDA注册审核中国自主研发其他种类的AED除颤仪提供审核参照与建立注册技术标准。奥咨达参照《体外除颤产品注册技术审查指导原则》与《医疗器械临床评价技术指导原则》等内容,为首个自主研发的AED除颤仪提供技术指导,助力产品【iAED-S1】顺利上市!


奥咨达拥有多年三类医疗器械的注册经验,对行业监管趋势有敏锐的嗅觉,专业的临床试验与注册团队。我们将会一如既往地为中国国产高端医疗器械,提供临床试验与注册等服务,协助产品成功上市,改善中国医疗水平,并将在不久的将来为医疗器械注册人提供全产业服务平台,协助医械行业“科研转化”,助力“健康中国”!




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