培训 | IVD临床试验法规介绍、方案、统计要点、项目管理

2018-05-29 10:04  阅读数:300 标签:

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课程背景


国家药品监督管理局对体外诊断试剂临床试验的监管和检查力度空前加大,屡屡通报IVD产品临床试验的不规范及真实性问题,这对IVD临床试验的要求越来越高,对IVD临床试验生产企业、从业人员和临床试验单位的要求越来越高。为了能够保证IVD临床试验的合规性,必须从试验方案的设计及试验过程管理着手,做到试验设计合理科学可行,试验过程真实可靠可溯。



课程大纲


· IVD临床试验法规介绍

· IVD临床试验方案设计及要求     

· IVD临床试验统计方法选择

· IVD临床试验现场检查要点分析

· IVD临床试验项目流程及管理



培训对象


IVD临床试验从业人员



奥咨达IVD


1.三类含临床项目零发补


2018年2月,由奥咨达体外诊断试剂(IVD)事业部辅导的世界500强客户产品一次性通过CFDA国家注册审评,无临床发补;本次通过CFDA审评的产品为第三类体外诊断试剂,与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的检测试剂盒。


2.高端项目经验


· 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

· 肺癌基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

· 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

· 细胞角蛋白19(CK19)mRNA核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

· 人MTHFR和MTRR基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

· 人VKORC1和CYP2C9基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

· 人CYP2C19基因分型试剂盒(荧光PCR法)

· HER2基因分型试剂盒(荧光原位杂交法)

· Y染色体微缺失检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)


3.合作伙伴


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时间及地点


开课时间


2018年7月05-06日


开课地点


广州番禺区大学城小谷围街青蓝街26号

奥咨达9楼培训室



费用及付款


❶ 报名费用


2500 元/人

(包含增值税、培训费、资料费、证书费、茶歇等)


❷ 付款账号


户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903

支付宝:xm.zhang@osmundacn.com



其他说明


开班人数


因场地限制,仅限40人

以报名及缴费先后顺序为准,报满即止


优惠说明


中国法规事务全技能精品课程学员八折优惠

(即仅需2000元)



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仅限40名


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邮件回复详细信息

 

联系人

全女士

020-62316262-620
13512789186(同微信)
Hongxin.quan@osmundacn.com


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