FDA发布关于非临床台架测试报告内容和格式指南草案

2018-06-06 13:27  阅读数:230 标签:

FDA于2018年5月31日发布了一份关于上市申请(特殊510(K)除外)中应提交的非临床台架性能试验完整报告的推荐性内容和格式的指南草案,旨在指导申请人确保报告中信息清晰且一致。


指南草案中指出,非临床台架性能试验包括但不限于机械性能和生物工程学性能(如疲劳度、磨损度、抗拉强度、压缩力、爆破压力)、使用动物或人体组织进行的台架试验和动物尸体或人类尸体试验;但并不包括生物相容性评价、无菌和动物体内评价。


该指南草案要求,完整的非临床台架性能试验报告应包括实验目的、试验方法和步骤的描述、预设的通过/不通过标准、实验结果和讨论结论。


除此之外,为了便于FDA审核,建议申请者提交一份对进行的所有试验的总结,总结中应包括试验题目、试验目的、对试验方法/步骤的简要描述、预设的通过/不通过标准、结果总结和讨论结论。


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