CDMO+CRO平台是医疗器械企业的优秀伙伴

2018-06-06 13:31  阅读数:367 标签:

在此前的介绍中,我们讲述了什么是医疗器械CDMO平台(参考链接:亲,你知道CDMO吗?)。作为一种商业性组织,CDMO平台对外合作开展都是基于双方签订的合约。以外包的形式承担需求方从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。


说到外包代加工,国内我们最熟知的莫过于富士康(鸿海),作为传统CMO领域的龙头企业,以“生产技术转移+定制生产“模式,再结合大规模、产量化的方式为需求企业提供低成本的批量化生产,具有产线灵活,工艺纯熟的特点,但在这种合作模式下,CMO生产方与委托方处于一个相互博弈的阶段。例如苹果始终掌握着自己的核心技术,对于长期以来合作的富士康依赖性日渐加强,早前苹果要求供应商降价却遭到了富士康等供应商的反对;另一方面,作为受托方,富士康也被动依赖于苹果的订单来维持自身的利润,缺乏主动权,去年苹果选择了来自台湾的纬创,使得富士康的订单大幅缩水,这种相互博弈、试探式的合作关系不利于双方长远的合作发展。


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而CDMO是“定制研发+定制生产”的模式,其核心在于“D”,即“Development”,能够帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化,缩短产品上市时间,促进商业化。在实际的合作推进过程中,除了以合同为纽带的契约关系之外,合同研发生产组织(CDMO)与合作的上下游企业之间更应该是新型的合作伙伴关系。


在如今全球已发展成熟的生物制药领域, CDMO平台与合作企业有多个协同发展的案例为我们展示了双方新型的伙伴式关系。全球生物制剂CDMO龙头Lonza在其发展过程中和其上游药企保持密切合作,例如2009年,Lonza和Teva成立合资企业,共同进行研发;2010年,Lonza给予GSK五个还处于早期阶段的单抗产品生产支持;2017年,Lonza与Sanofi签订战略协议,确保大规模的生物制剂生产。


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在上海注册人制度试点推行相隔不到半年的时间,广东省自贸区和天津市自贸区紧随其后将医疗器械注册证和生产许可证“松绑”,标志着我国医疗器械领域CDMO发展正式扬帆起航。特别是在目前上海注册人制度下,已成功上市的上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪和美敦力手术动力系统两个试点产品从注册证申请到获得注册证前后花费未超过2个月时间,政策给予了大量的支持,进一步加快医疗器械企业产品上市,降低经营成本,当然这也离不开委托方与CDMO受托方的通力合作。


奥咨达目前已在上海、广州、深圳三地同步筹建CDMO+CRO平台,预计下半年正式投产运营。我们坚信,CDMO+CRO平台将与器械产业的上下游企业之间的关系更加紧密和谐。共同致力于促进我国政府部门加强医疗器械监控管理、医疗器械产业的创新发展、研发/生产/经营企业的资源整合与竞争力提升,带来生产组织方式创新和产业发展格局的改变。

 

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